Noua lege a medicamentelor poate favoriza importul medicamentelor contrafăcute şi necalitative

Noua lege a medicamentelor poate favoriza importul medicamentelor contrafăcute şi necalitative
Sursa: europasscenter.wordpress.com Foto: jurnal.md 10.08.2017 14:12
O serie de prevederi din Proiectul de lege cu privire la medicamente promovat de Ministerul Sănătăţii ar putea duce la inundarea Republicii Moldova cu preparate farmaceutice de o calitate îndoielnică.

Acordul de Asociere dintre Uniunea Europeană şi Republica Moldova presupune un efort considerabil din partea ultimei în vederea ajustării cadrului legislativ la normele comunitare pe o serie de domenii de activitate. Evoluţiile recente arată, însă, carenţe importante din partea autorităţilor în transpunerea adecvată a directivelor europene – tratarea superficială, interpretarea eronată sau neajustarea normelor la specificul local, aceste lacune fiind depistate frecvent în promovarea diferitor proiecte.

Obiective măreţe

Este şi cazul proiectului de lege cu privire la medicamente promovat de Ministerul Sănătăţii în contextul Planului Naţional de Acţiuni pentru Implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova – Uniunea Europeană, care stabileşte ajustarea legilor autohtone la Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001. Directiva respectivă prevede instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele pentru uz uman.

Autorii susţin în Nota informativă că „obiectivele strategice generale ale propunerilor Legii medicamentului corespund obiectivelor de ansamblu ale legislaţiei farmaceutice a Republicii Moldova”, iar scopul lor este „garantarea funcţionării corespunzătoare a pieţei interne de medicamente de uz uman şi mai buna protejare a sănătăţii cetăţenilor Republicii Moldova”.

Dintre multitudinea de noutăţi aduse de această iniţiativă, o atenţie deosebită merită instituirea ”importului paralel”, care ar fi o premieră pentru Republica Moldova. În forma sa actuală mecanismul de import paralel prezintă riscuri mari atât din perspectiva intrării pe piaţă a medicamentelor contrafăcute şi de calitate proastă, cât şi sub aspectul respectării unei concurenţe libere şi echitabile.

Ce reprezintă importurile paralele?

Conform glosarului de termeni utilizaţi in politica de concurenta a UE, importurile paralele reprezintă comerţul cu produse, efectuat în afara sistemului de distribuţie oficial, creat de o anumită întreprindere. Comercianţii paraleli cumpără produsele în ţările în care preţurile practicate sunt cele mai joase şi le revând în ţările in care aceste sunt mai ridicate.

Conceptul de importuri paralele se referă la vânzările transfrontaliere de medicamente de către comercianţi independenţi din afara sistemului de distribuţie al producătorului, fără acordul acestuia.

Conform prevederilor legale propuse acum de Ministerul Sănătăţii, importul paralel de medicamente în Republica Moldova se bazează pe autorizaţia de import paralel emisă de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM), iar autorizaţia pentru importul paralel al unui produs medicamentos se eliberează în baza unei cereri depuse de către un distribuitor de medicamente, care nu este într-o relaţie de afaceri cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului autorizat în Republica Moldova.

AMDM eliberează o autorizaţie de import paralel pentru un medicament în termen de 60 de zile de la data primirii unei cereri complete. Pentru ca cererea aferentă importului paralel să fie satisfăcută, medicamentul pentru care s-a solicitat importul paralel, precum şi medicamentul care face obiectul autorizaţiei de punere pe piaţă în Republica Moldova:
  • au aceeaşi substanţă activă şi acelaşi efect terapeutic;
  • au acelaşi producător sau sunt fabricate conform aceleiaşi formule;
  • sunt suficient de similare, de exemplu, diferenţele existente nu influenţează calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentului sau nu au un impact asupra sănătăţii publice.
În nota de argumentare aferentă proiectului unica menţiune în suportul introducerii importului paralel este că „Acest tip de import ar putea oferi căi alternative, pentru aprovizionarea pieţei farmaceutice  cu medicamente calitative şi eficiente, la un preţ accesibil”.

Riscuri de fraudă şi contrafacere

Însă pe lângă potenţialele beneficii, importul paralel este de la sine un proces pe alocuri controversat, iar maniera în care este prezentat în proiectul de lege lasă loc de şi mai multe interpretări şi riscuri de corupţie şi sfidare a concurenţei.

Camera de Comerţ Americană din Moldova (AmCham) bunăoară susţine în Tabelul de Divergenţe a proiectului că introducerea a medicamentelor prin canale alternative de distribuţie determină creşterea potenţialului de fraudă şi pătrundere pe piaţă a unor produse contrafăcute, deoarece complică structura reţelelor de distribuţie, înlătură controlul producătorului asupra lanţului logistic de aprovizionare şi fac dificilă trasabilitatea produsului de la fabricant la consumator.

Corelaţia dintre încurajarea importurilor paralele şi facilitarea accesului medicamentelor contrafăcute a fost recunoscută şi de către alte organizaţii. Asociaţia Farmaciştilor din cadrul Facultăţii de Farmacologie a Universităţii ”Nicolae Testimiţeanu” constată că importul paralel de medicamente este apreciat de multe organisme internaţionale, inclusiv Organizaţia Mondială a Sănătăţii, drept un risc major de pătrundere pe piaţa farmaceutică a medicamentelor falsificate sau neconforme standardelor, iar din acest motiv se propune excluderea posibilităţii de import paralel al medicamentelor.

Cheltuieli administrative masive

În acelaşi timp, verificarea de către autorităţi a fiecărei partide de medicamente introduse prin import paralel, în scopul depistării unor eventuale bunuri contrafăcute sau necorespunzătoare standardelor de calitate, ar implica cheltuieli administrative masive şi perfecţionarea sistemelor curente de supraveghere.

În acest sens, AmCham propune ca în definiţia noţiunii de import paralel să fie stipulat ca acesta să poată fi efectuat doar din statele UE “în care există autorizaţie de punere pe piaţă în vigoare, dacă introducerea acestui medicament pe piaţa Republicii Moldova a fost sistată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau dacă ultimul îşi exprimă acordul scris”.

În susţinerea propunerii cei de la AmCham constată că în UE termenul de import paralel al medicamentelor vizează doar comerţul intracomunitar, fiind permis “decât pentru medicamentele autorizate pentru plasare pe piaţă în ţările UE sau SEE (Spaţiul Economic European), care aplică sisteme eficiente de autorizare a importurilor paralele şi de control subsecvent asupra respectării Regulilor de bune practici de distribuţie”.

Totodată, mai este accentuat că din aceleaşi raţiuni de asigurare a calităţii, măsuri similare de restrângere a importurilor paralele după criterii geografice sunt aplicate şi de unele state non-UE cum ar fi Macedonia, care permite importurile paralele provenite doar din UE, Elveţia, Norvegia, Canada, Japonia, Israel şi SUA sau Georgia, care admite importuri parale doar din UE, SUA, Canada şi Japonia.

De altfel, Centrul pentru Politici şi Analize în Sănătate (PAS) a venit pe acest subiect cu aceeaşi abordare ca şi Camera Americană de Comerţ, semnalând că proiectul de lege „acceptă importul paralel din orice ţară fără a specifica referinţe la ţări/zone cu sisteme sigure de autorizare şi supraveghere a medicamentelor”.

Concurenţă neloială şi formulări ambigui

Însă pe lângă aspectele menţionate mai sus, un alt factor de risc ce vizează importurile paralele vine din maniera superficială şi incompletă în care sunt formulate prevederile. Spre exemplu, condiţia potrivit căreia compania care iniţiază procedura de obţinere a autorizaţiei pentru importuri paralele nu trebuie să fie în relaţie de afaceri cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului autorizat nu are şi o descifrare a sintagmei „relaţie de afaceri”, ceea ce potrivit Consiliului Concurenţei „are un caracter neclar şi poate fi interpretată subiectiv”.

CNA în expertiza anticorupţie menţionează că această formulare ambiguă va admite interpretări abuzive, fiind create condiţii propice ca „deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să poată, într-un termen mult mai redus să beneficieze de un import al medicamentelor prin obţinerea de către o persoană interpusă a autorizaţiei de import paralel”.

Aceasta rezidă şi din faptul că „termenul de 60 de zile este disproporţionat în raport cu termenul de 210 zile lucrătoare de examinare a unei cereri de eliberare a unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor”. În asemenea circumstanţe, „norma încurajează agenţii economici să nu se conformeze cadrului legal general de import a medicamentelor abuzând, prin procedura importului paralel, de a introduce medicamente într-un regim mai facilitat”.

Totodată, din cauza „lipsei setului întreg/complet de acte/documentaţii care se prezintă în cazul solicitării unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor” acest regim facilitat poate duce la distorsionarea unei concurenţe libere şi loiale pe piaţa medicamentelor, susţine CNA.

Ministerul Sănătăţii şi MoldFarm – potenţial conflict de interese?

De asemenea, experţii CNA mai constată că proiectul dat „acordă în mod discreţionar şi nejustificat dreptul Ministerului Sănătăţii de a aproba prin ordin condiţiile de obţinere, modificare sau extindere a autorizaţiei de import paralel, motivele revocării autorizaţiei. Norma instituie atribuţii extensive de reglementare Ministerului Sănătăţii care atribuie dreptul de a admite derogări şi interpretări abuzive prin elaborarea şi adoptarea unor norme convenabile, după interes”.

În acest context nu este de neglijat nici faptul că la finele anului trecut la propunerea Ministerului Sănătăţii a fost creată compania de stat MoldFarm, printre genurile de activitate ale căreia figurează anume şi importul medicamentelor. Conform Hotărârii de Guvern, anume Ministerul Sănătăţii este responsabil de exercitarea dreptului de acţionar şi de administrare a proprietăţii de stat în această entitate, fapt ce ar putea duce la favorizarea întreprinderii respective datorită importurilor paralele.

Drept concluzie, după cum este şi sintetizat în expertiza anticorupţie a CNA, „promovarea instituţiei importului paralel va prejudicia interesul public prin instituirea unei proceduri rapide de examinare a dosarului şi mult mai lejere cu riscul diminuării calităţii medicamentelor importate, cu riscul importului unor medicamente „ce trezeşte” dubii privind contrafacerea acestora, cu riscul eludării cadrului legal naţional de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor, precum şi cu riscul încurajării importului paralel de medicamente”.

În acest context, prevederile aferente importului paralel ar trebui fie excluse, aşa cum au propus şi unele părţi interesate, fie argumentate şi ajustate semnificativ pentru minimizarea multitudinii de riscuri punctate mai sus.

EuroPass

Ştiri similare

ULTIMELE ŞTIRI